EasyTMF(r)
Dokumentenmanagment
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Broschüre
1 \ Eine Plattform – Zwei Schnittstellen
EasyTMF® und EasyISF© basieren auf einer einheitlichen, validierten Architektur:
Sponsoren-/CRO-Sicht (TMF): vollständige Studienüberwachung, Ausrichtung am DIA-Referenzmodell
Standortansicht (ISF): Prüfarztorientierter, standortspezifischer Zugriff
2 \ EasyTMF® – Masterdatei für Testversionen
Zentrales TMF-Dashboard und DIA RM-Struktur
Vollständige Prüfprotokollierung, elektronische Signaturen, Ferninspektion
Validiert nach ISO 13485 / 14971 / 27001 / IEC 62304 / GAMP5
3 \ EasyISF© – Prüfarzt-Dokumentation
Zentrales TMF-Dashboard und DIA RM-Struktur
Vollständige Prüfprotokollierung, elektronische Signaturen, Ferninspektion
Validiert nach ISO 13485 / 14971 / 27001 / IEC 62304 / GAMP5
4 \ Integrierte Vorteile
Keine Dokumentenduplizierung, ein einziger Prüfpfad
Schnelleres Onboarding, weniger zu validierende Systeme
Flexible Bereitstellung: ein ISF pro Test oder ein ISF pro Krankenhauszentrum
5 \ Regulatorische Akzeptanz
Elektronische TMF/ISF auf externen Cloud-Plattformen werden von den Aufsichtsbehörden (ICH-GCP E6(R2), 21 CFR Part 11, EMA eTMF-Leitfaden, DSGVO, HIPAA, NHS DTAC) akzeptiert, wenn das System validiert, zugriffskontrolliert und revisionsbereit ist.
EasyTMF® und EasyISF© erfüllen diese Erwartungen durch GDPR-native Hosting-Lösungen (z. B. AWS Frankfurt, StackIT, PCG) und HIPAA-kompatible Setups für US-Kunden.